ISO13485的產(chǎn)生與發(fā)展
添加時(shí)間：2014-06-19 17:32:36
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的頒布實(shí)施取得了國(guó)際社會(huì)的普遍認(rèn)可。醫(yī)療器械業(yè)界認(rèn)識(shí)到ISO9001雖然提供了一個(gè)非常好的基礎(chǔ)，但卻并不充分，不能完全滿(mǎn)足醫(yī)療器械行業(yè)業(yè)特定的需要。
由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的ISO/TC 210醫(yī)療器材品質(zhì)管理技術(shù)委員會(huì)依據(jù)ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)編擬、頒布了ISO13485：1996標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO／TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容包含安全上的基本要求、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，臨床調(diào)查評(píng)估、上市后的監(jiān)督、客戶(hù)抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)等以及其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》等。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束、在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專(zhuān)用要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的特殊應(yīng)用。ISO13485配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增列及刪除部分ISO 9001條文，是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。
我國(guó)已經(jīng)將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化為醫(yī)藥行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0287和YY/0288。
