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    ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的頒布實(shí)施取得了國際社會(huì)的普遍認(rèn)可。醫(yī)療器械業(yè)界認(rèn)識(shí)到ISO9001雖然提供了一個(gè)非常好的基礎(chǔ)，但卻并不充分，不能完全滿足醫(yī)療器械行業(yè)業(yè)特定的需要。
    由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的ISO/TC 210醫(yī)療器材品質(zhì)管理技術(shù)委員會(huì)依據(jù) ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)編擬、頒布了ISO13485：1996標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO／TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，2003版標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容包含安全上的基本要求、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，臨床調(diào)查評(píng)估、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)等以及其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
      ISO9001：2015新標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，新版ISO 13485:2016也 已于2016 年3 月發(fā)布。新版標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械制造商以及醫(yī)療器械整個(gè)生命周期中相關(guān)的組織，包括設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、組裝、運(yùn)輸、安裝、服務(wù)，以及處置等組織可以通過該標(biāo)準(zhǔn)來證實(shí)其滿足客戶及法規(guī)要求的能力。它主要的仍是協(xié)調(diào)作用。

新版標(biāo)準(zhǔn)主要有以下三方面的變化：
    第一， 新版ISO 13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)更加強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，它兼容了包括美國 FDA QSR 820、日本J-Pal法規(guī)169、巴西GMP 、歐盟MDR & IVDR 、加拿大、澳大利亞和中國 CFDA 《質(zhì)量管理規(guī)范》等國家醫(yī)療器械法規(guī)的要求。新標(biāo)準(zhǔn)全文共有68 處提到法規(guī)要求，相比較ISO 13485:2003 的16 處提到法規(guī)要求有了巨大的變化。標(biāo)準(zhǔn)中每個(gè)法規(guī)的使用都可能在各國找到對(duì)應(yīng)的法規(guī)要求，都是質(zhì)量管理體系和法規(guī)的鏈接點(diǎn)，要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的時(shí)候能夠識(shí)別對(duì)應(yīng)的這些法規(guī)要求，并將這些法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系中去。另外，通過建立和運(yùn)行ISO 13485:2016 質(zhì)量管理體系，可以幫助企業(yè)更好地進(jìn)行新產(chǎn)品上市前的注冊(cè)以及上市后的售后監(jiān)督。
    第二， 新版標(biāo)準(zhǔn)更加強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理，它在原有對(duì)產(chǎn)品（醫(yī)療器械）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)上，增加了要基于風(fēng)險(xiǎn)來建立整個(gè)質(zhì)量管理體系，并且特別強(qiáng)調(diào)和明確了一些流程要基于風(fēng)險(xiǎn)來確定控制的方法，比如采購、外發(fā)控制、來料檢驗(yàn)、軟件確認(rèn)、以及培訓(xùn)的效果評(píng)估等。 另外還要求客戶反饋要輸入風(fēng)險(xiǎn)管理。 通過風(fēng)險(xiǎn)管理來控制流程，監(jiān)控上市后產(chǎn)品可能出現(xiàn)的問題和風(fēng)險(xiǎn)，動(dòng)態(tài)的跟進(jìn)和管理風(fēng)險(xiǎn)。這種全過程的風(fēng)險(xiǎn)管理更合ISO 14971 匹配。
    第三， 新標(biāo)準(zhǔn)融入了很多行業(yè)的最佳實(shí)踐，特別是對(duì)設(shè)計(jì)和研發(fā)的部分，能幫助企業(yè)識(shí)別客戶需求，設(shè)計(jì)出更符合客戶需求、安全和有效的產(chǎn)品。比如，標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)的輸入要包括使用者的需求（可用性Usability）, 通過可用性的工程過程來識(shí)別和患者使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)，避免可預(yù)見的差錯(cuò)，提高使用的安全和效率，增加使用者的滿意程度。另外標(biāo)準(zhǔn)還要求設(shè)計(jì)過程中要保持設(shè)計(jì)輸入、輸出、驗(yàn)證和確認(rèn)之前的追溯性，并要求設(shè)計(jì)的驗(yàn)證和確認(rèn)要求明確的計(jì)劃，并包括基于統(tǒng)計(jì)技術(shù)的樣本數(shù)的理由，這樣更好的保證醫(yī)療器械的功能、性能、安全和有效性能得到滿足和證實(shí)。 新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)和研發(fā)的新要求，能保住中國很多企業(yè)提升自己的研發(fā)能力，生產(chǎn)出滿足客戶需求，安全有效的產(chǎn)品，增強(qiáng)自身的核心競(jìng)爭(zhēng)能力。
    醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》等。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束、在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的特殊應(yīng)用。ISO13485配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增列及刪除部分ISO 9001條文，是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。

    我國已經(jīng)將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化為醫(yī)藥行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0287和YY/T0288。