小型企業(yè)建立ISO9001體系文件的簡(jiǎn)單結(jié)構(gòu)
添加時(shí)間：2014-06-19 20:03:11
小型企業(yè)的特點(diǎn)之一是人員少（特別是管理人員少），管理的中間環(huán)節(jié)少，往往一人多崗，靈活性好。小型企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)在既滿足ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，又能確保控制質(zhì)量，提高質(zhì)量管理水平的情況下，根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)建立一套高效、簡(jiǎn)單、實(shí)用的質(zhì)量管理體系文件，避免在文山文海中消耗時(shí)間。
相對(duì)于1994版標(biāo)準(zhǔn)，2000和2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的主要變化之一是減少了強(qiáng)制性的“形成文件的程序”，表明標(biāo)準(zhǔn)注重組織的實(shí)際控制能力、證實(shí)能力和實(shí)際效果，而不是用文件化來(lái)約束組織。所以，在確?？刂频脑瓌t下，組織可以根據(jù)自身的需要制定文件。小型企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)．可以盡量簡(jiǎn)化文件和文件結(jié)構(gòu)。
ISO/FDIS9001的4．2．1條款規(guī)定：
“質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明；
b）質(zhì)量手冊(cè)；
c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；
d）組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；
e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄。
注：
1．本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)‘形成文件的程序’之處 即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。
2．不同組織的質(zhì)量管理體系文件的詳略程度取決于：
a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型：
b）過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；
c）人員的能力。
3．文件可采用任何形式或類型的媒體。”
ISO/FDIS9000對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的定義是“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”。ISO/FDIS
9001的4．2．2規(guī)定：“組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：
a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過(guò)程的相互作用的表述。
根據(jù)這些要求，小型企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)可以形成如下層次：
對(duì)小型企業(yè)來(lái)說(shuō)，將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)及人員職責(zé)、程序文件（至少包含ISO/FDIS9001提出的應(yīng)形成文件的6個(gè)程序：4．2．3文件控制、4．2．4質(zhì)量記錄的控制、8．2．2內(nèi)部審核、8．3不合格品控制、8．5．2糾正措施、8．5．3預(yù)防措施）等寫入質(zhì)量手冊(cè)是適合的。
組織可以根據(jù)自己的實(shí)際需求，就ISO/FDIS9001提出“應(yīng)規(guī)定”、“應(yīng)確定”、“應(yīng)制定”、“應(yīng)識(shí)別”要求的條款，考慮是寫入質(zhì)量手冊(cè)還是形成相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)文件。
ISO9001規(guī)定應(yīng)形成記錄的有：管理評(píng)審（5．6）、能力、意識(shí)和培訓(xùn)（6．2．2）、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（7．1）、與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審（7．2．2）、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入（7．3．2）、設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審（7．3．4）、設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證（7．3．5）、設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)（7．3．6）、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制（7．3．7）、采購(gòu)過(guò)程（7．4．1）、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)（7．5．2）、標(biāo)識(shí)和可追溯性（7．5．3）、監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制（7．6）、內(nèi)部審核（8．2．2）、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量（8．2．4）、不合格品控制（8．3）、糾正措施（8．5．2）、預(yù)防措施（8．5．3）。除以上要求外，組織可根據(jù)需要，再增補(bǔ)所需的記錄。
所以，小型企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)可以由一本質(zhì)量手冊(cè)，幾份作業(yè)指導(dǎo)書和體系運(yùn)行的質(zhì)量記錄所組成。
